Alertes

Nous portons à votre connaissance qu’un lot contrefait du Cialis (Tadanafil°) est en circulation sur le marché Algérien : Cialis (Tadanafil°) boite de 04 Cp, N° de lot A768632, date de FAB : 11/2010, date d’EXP : 10/2013.

CNPM le, 29 juillet 2012

Alerte du CNPM du 16 juillet 2008

Similitude de conditionnement de produits des Laboratoires Biologici Italia :

  • Phytoménindione : Ampoule dorée à la vitamine K1 : 10mg IM, IV lente
  • Néostigmine : Ampoule dorée à la néostigmine metylsulfate 0,5mg IM, IV lente, SC
  • Adrénaline : Ampoule dorée à 1mg IM, SC

Le Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance a relevé la similitude des conditionnements en ampoules des trois produits : flacons marrons, écriture semblable blanche avec la même police de caractères, sans aucun signe distinctif entre les trois ampoules.

Il s’agit de trois médicaments essentiels ayant des indications différentes et pouvant exposer par conséquent les malades à des risques graves en cas d’erreur d’administration.

Rectifications proposées par les laboratoires Biologici Italia

À la suite du signalement par le CNPM du risque d’erreur par insuffisance de différentiation entre les 3 ampoules, les Laboratoires Biologici Italia se sont engagés à apporter les différentiations suivantes entre les ampoules en question, et ce dès le mois de septembre 2008 (pour la prochaine commande 013/MEDSTK06/2008) :

  • Adrénaline verra sa dénomination portant une écriture de couleur verte ;
  • Néostigmine verra sa dénomination inchangée (écriture en blanc) ;
  • Phytoménadione 50 mg, l’écriture sera en jaune ;
  • Phytoménadione 10 mg, l’écriture blanche existante sera doublée d’un anneau jaune sur le collet de l’ampoule.

Référence : 158 DTC/DG/2008 du 28 juillet 2008, Novate Milanese.

Réponse à l’alerte du CNPM du 16 juillet 2008

Le CNPM a relevé une similitude de conditionnement de produits des Laboratoires Biologici Italia ayant fait l’objet d’une alerte en juillet :

  • Phytoménindione : Ampoule dorée à la vitamine K1 : 10mg IM, IV lente
  • Néostigmine : Ampoule dorée à la néostigmine metylsulfate 0,5mg IM, IV lente, SC
  • Adrénaline : Ampoule dorée à 1mg IM, SC

Les laboratoires Biologici Italia ont répondu positivement à cette alerte du CNPM par les changements suivants :

  • Phytoménadione à la vitamine K1 10 mg : ampoule dorée avec en plus une écriture blanche et un anneau blanc + un anneau jaune au collet.
  • Phytoménadione à la vitamine K1 50 mg : Ampoule dorée avec écriture jaune et un anneau blanc au collet.

Commentaires : Les ampoules de néostigmine et d’adrénaline restant telles quelles, les changements ont été apportés aux ampoules de phytoménadione à la vitamine K1. C’est un pas en avant que nous apprécions beaucoup.

Source : CNPM, le 14 janvier 2009 

Alerte! Défaut de qualité.

Retrait de lots: Econazole (Pévaryl ® 1%), lotion pour application locale.

Le Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance (CNPM) porte à votre connaissance que lors des tests de contrôle de stabilité de 12 mois de pévaryl® 1% lotion pour application locale, flacon de 30 ml, des résultats non-conformes aux spécifications ont été identifiés (test actif, dégradant et produits totaux).

Ce défaut de qualité n’a fait état d’aucun cas de pharmacovigilance à ce jour.

Les pays concernés par cette alerte sont: Italie, Allemagne, Algérie, France, Suisse et Autriche.

Le laboratoire Janssen- Cilag en date du 23/04/2013 a procédé au rappel des deux lots de pévaryl® 1% concerné par le défaut de qualité: lot N°BIB4000, et lot N°CAB6100.

CNPM, le 15 Mai 2013.

Réf: Federal Agency For Medicinal and health products (http://www.afmps.be).

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L’acide zolédronique est un diphosphonate administré par voie intraveineuse (IV). Selon European Medicines Agency (EMA) et Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Poduits de Santé (ANSM), le dosage à 4 mg est autorisé en cancérologie dans la prévention des complications liées aux métastases osseuses et dans l’hypercalcémie liée à un cancer, et le 5 mg est indiqué en rhumatologie, dans l’ostéoporose et la maladie de Paget.

Cependant, quelle que soit la situation clinique, quand un diphosphonate est justifié, il n’est pas démontré que l’acide zolédronique apporte un gain tangible pour les patients.

En cancérologie et dans la maladie de Paget, mieux vaut préférer l’acide pamidronique, mieux évalué.

Dans l’ostéoporose post-ménopausique, seuls l’acide alendronique orale et l’acide risédronique orale ont une efficacité démontrée, mais de faible ampleur en prévention de nouvelles fractures. Quand la voie injectable apparait préférable, l’acide zolédronique est une option.

Le profil d’effets indésirables de l’acide zolédroniques est voisin de celui des autres diphosphonates intraveineux. Il comprend : fièvres, myalgies, réactions pseudo-grippales, céphalées, et arthralgies ainsi que des troubles digestifs, des réactions allergiques, des ostéonécroses de la mâchoire, des uvéites, des fibrillations auriculaires, insuffisances rénales, etc…

Réf : Revue Prescrire : La Revue Prescrire. Juin 2013/Tome 33 N ° 356. Février 2008/Tome 28 N° 292.

Nous portons à votre connaissance qu’un lot falsifié de Levonorgestrel (Postinor-2®) est en circulation en Afrique de l’Est : Levonorgestrel (Postinor-2®), N° de lot T38012, date de FAB : 08/2013, date d’EXP : 08/2018.

CNPM le, 24 novembre 2015

Réf : RHT/SAV/Alert 5.2015. WWW/WHO.INT. 18 Novembre 2015.

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