Alertes

La prégabaline, un antiépileptique de dernière génération utilisé dans le traitement de la douleur neuropathique périphérique et centrale, du trouble anxieux généralisé et de l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire (1,2).

Conformément aux recommandations du résumé des caractéristiques (RCP) de la prégabaline, son utilisation est déconseillée tout au long de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer sans contraception efficace (1).

Une étude observationnelle portant sur plus de 2700 grossesses exposées à la prégabaline au cours du premier trimestre réalisée dans 4 pays du Nord de l’Europe (Danemark, Finlande, Suède et Norvège), a révélé un risque de malformations congénitales majeures plus élevé (plus de 1,5 fois) par rapport à la population non exposée et à la population exposée  à d’autres antiépileptiques (la lamotrigine ou la duloxétine). Le risque de malformation concerne de manière plus importante le système nerveux, l’œil, le visage (fentes oro-faciales), le système urinaire et les organes génitaux (3).

Au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse, les effets à court terme de l’exposition  de l’enfant à naitre sont : prématurité, petit poids de naissance, signes d’imprégnation, syndrome de sevrage et hospitalisation en soins intensifs (4).

A long terme, après exposition in utéro à la prégabaline, les troubles mentaux et du comportement sont plus fréquents que chez les enfants non exposés (4).

Au regard de ces nouvelles données et suite aux conclusions du Comité d'évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), l’information relative au risque de malformations congénitales majeures est en cours de mise à jour dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice patient (5).

Des recommandations de bon usage de ce médicament ont été émises à l’intention des professionnels de santé à savoir (3) :

  • Ne prescrivez pas de prégabaline chez une patiente enceinte, sauf si le bénéfice pour la mère l’emporte clairement sur les risques potentiels pour l’enfant à naitre.
  • Prenez en compte le risque malformatif dans toute prescription de prégabaline chez les femmes en âge de procréer.
  • En cas de prescription de prégabaline chez une femme en âge de procréer, assurez l’utilisation d’une méthode de contraception efficace.
  • Informez les patientes traitées par prégabaline du risque malformatif et de l’importance d’échanger avec vous en cas de projet de grossesse pour adapter le cas échéant le traitement.
En pratique, les patientes doivent être clairement informées des risques malformatifs associés à la prise de ce médicament et des recommandations à suivre à savoir (3):
  • Utilisez une contraception efficace.
  • Consultez le médecin traitant en cas de désir de grossesse pour adapter le traitement à ce projet.
  • Consultez rapidement le médecin en cas de grossesse ou projet de grossesse pour qu’il :
  • Evalue la nécessité de poursuivre le traitement par prégabaline  en cas d’épilepsie;
  • Procède à l’arrêt du traitement et à l’adaptation de la prise en charge  en cas de  trouble anxieux généralisé ou des douleurs neuropathiques.

Conclusion :

 Le risque de malformation chez les enfants exposés pendant la grossesse à la prégabaline est aujourd’hui confirmé et conforte la nécessité de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse sauf en l’absence d’alternative thérapeutique. L’information des patientes et des professionnels de santé de ce risque est capitale afin de  suivre les recommandations nécessaires pour éviter sa survenue.

Bibliographie :

1-ANSM ″RCP-Prégabaline″. Mise à jour le 24 Janvier 2019 : 11 pages.

2-″Prégabaline″.https://pharmacomedicale.org/. Mise à jour le 31 Mai 2017 : 04 pages.

3- ANSM ″Le risque de malformation chez les enfants exposés pendant la grossesse à la prégabaline est confirmé″. Mise à jour le 08 Juillet 2022 : 02 pages.

4-″Prégabaline ou gabapentine pendant la grossesse : dangers avérés et incertitudes à prendre en compte″. Rev prescrire 2020 ; 40 (436) : 112-114.

5- ANSM ″ Topiramate, prégabaline et valproate : publication de nouvelles données sur les risques liés à l’exposition à ces médicaments″. Mise à jour le 08 Juillet 2022 : 02 pages.

 

 

Dernière mise à jour : Septembre 2022

 

Le valproate et ses dérivés sont formellement contre-indiqués pendant la grossesse, sauf en l’absence d’alternative thérapeutique (1).

Dans le cadre de l’évaluation continue au niveau européen des médicaments contenant du valproate et ses dérivés, de nouvelles données sur les risques liés à leur utilisation, en particulier pendant la grossesse, ont été rendues disponibles à savoir  (2,3):
  • Evolution du pourcentage du risque de malformations congénitales majeures estimées à environ 11%.
  • Ajout du risque de malformations congénitales oculaires.
  • Risques liés à une polythérapie antiépileptique contenant du valproate.
  • Ajout du risque d’atteinte de la fertilité masculine notamment la diminution de la mobilité des spermatozoïdes. Ces effets sont généralement réversibles après 3 mois d’arrêt du traitement et possiblement réversibles après diminution de la dose.
Conclusion:
Il est important de renforcer l’information  des professionnels de santé ainsi que des patients sur ces nouvelles données portant sur les risques liés à l’exposition à ces spécialités à base de valproate  pendant la grossesse et sur la fertilité masculine pour minimiser et bien gérer ces risques.

Bibliographie :

1-ANSM ″RCP-Valproate de sodium″. Mise à jour le 05 Mai 2020 : 15 pages.

2-ANSM ″ Topiramate, prégabaline et valproate : publication de nouvelles données sur les risques liés à l’exposition à ces médicaments″. Mise à jour le 08 Juillet 2022 : 02 pages.

3-ANSM ″Valproate et dérivés : mise à jour des informations sur le risque″. Mise à jour le 08 Juillet 2022 : 01 page.

 

Dernière mise à jour : Août 2022

Le 05 mai 2020, une alerte a été notifiée par les autorités espagnoles, à cause d’un risque élevé lié à la consommation de compléments alimentaires pouvant entrainer la mort par insuffisance hépatique aigue (1).

Les produits mis en cause sont de la marque Muscletech : “Hydroxycut Hardcore Next Gen” (100 capsules) et “Hydroxycut Hardcore Elite” (110 capsules), qui sont d’origine américaine ou canadienne (2).

Ces compléments alimentaires peuvent contenir trop de caféine ainsi que de l’écorce de Yohimbe (Hypotenseur, vasodilatateur périphérique par les propriétés sympatholytiques de la yohimbine, utilisée aussi dans l'impuissance, elle agit aussi sur le système nerveux central et présente des effets diurétiques. La yohimbine est "interdite dans les compléments alimentaires").  

Il en est suivi une notification via le système d'alerte rapide européen Food et Feed (RASFF) (3).

D’autres pays ont également procédé au rappel de ces produits (tous les lots sont concernés) :
-Hongrie (4)
-Italie (5)
-Belgique (6)

En Algérie, ces produits sont commercialisés via des plateformes électroniques.

Une note interne adressée aux instances sportives nationales par le Ministère de la jeunesse et des sports (Note N° : 568/MJS/SG, du 07 juin 2020), alertant ces dernières de la dangerosité de ses produits : HYDROXYCUT HARDCORE NEXT GEN, de la marque : Muscletech.

Certaines fédérations ont repris, à leur tour l’alerte, soit sur leurs sites ou sur leurs pages officielles dans les réseaux sociaux, à l’exemple de :

1-La fédération algérienne d'escrime  (7)

2-La fédération algérienne de football (8)

3- La ligue régionale de football Blida (9)

Il est à noter que pour le même produit (Hydroxycut), la FDA a publié le 1er mai 2009 un avertissement sur son site internet, exhortant les consommateurs de cesser d'utiliser les compléments alimentaires Hydroxycut immédiatement en raison de suspicions de lésions hépatiques graves. Les Produits Hydroxycut ont causé des lésions hépatiques chez plusieurs patients en Finlande (10).

Conclusion :

Les compléments alimentaires, dont la consommation ne cesse d’augmenter, voient leurs réglementations devenir de plus en plus stricte.

Il faut sensibiliser le consommateur pour être prudent lors de la consommation des compléments alimentaires, surtout en cas d’achat en ligne.

Références :

1-"Cierre del expediente de alerta alimentaria por el consumo del complemento alimenticio HYDROXICUT HARDCORE NEXT GEN": http://www.aecosan.msssi.gob.es/AECOSAN/web/seguridad_alimentaria/ampliacion/
HYDROCUT.htm

2-"Products": https://www.muscletech.com/

3-"Termékvisszahívások": https://bit.ly/3cqxcda

4-"Integratori alimentari pericolosi con Yohimbe o Yohimbina": http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=
dalministero&id=4822

5-"Rappel de Compléments alimentaires “Hydroxycut Hardcore Next Gen” et “Hydroxycut Harcore Elite” de la marque Muscletech" : afsca.be/consommateurs/rappelsdeproduits/2020/2020-06-02b.asp

6-"تنويه : رسالة من الوزارة الوصية مفادها التحذير من استعمال مكمل غذائي مميت يتمثل في المنتوج : " muscletech hydroxycut hardcore next gen"  : https://www.facebook.com/algeriescrime/photos/a.867846633264765/2945646972151377/

7-"Important : ALERTE RASSF D’UN COMPLEMENT ALIMENTAIRE MORTEL" : http://www.faf.dz/important-alerte-rassf-dun-complement-alimentaire-mortel/

8-"Important : ALERTE RASSF D’UN COMPLEMENT ALIMENTAIRE MORTEL" :

lrf-blida.dz/index.php/2-ligue-regionales-de-football-de-blida/585-important-alerte-rassf-d’un-complement-alimentaire-mortel.html

9-"The Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF) Annual Report 2009, page 41": ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/rasff_annual_report_2009_en.pdf?fbclid=IwAR2gXskiX3AjBLMSL09Dbs_OcNWAFrndtUAlOypS2ibrueYQzGvqkOWlikk

 

Le 30 juillet 2020, une alerte a été notifiée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), concernant des numéros de lots de la spécialité pharmaceutique PROTAMINE CHOAY 1000 UAH/ml (solution injectable) présentant une activité de neutralisation de l’héparine réduite d’environ 25% par rapport à l’activité attendue (environ 755 UAH/ml au lieu de 1000 UAH/ml) (1).

Vu le caractère stratégique du produit, nous avons procédé à la vérification des lots avec le laboratoire concerné (Sanofi-Aventis), il en ressort que les lots importés en Algérie, ne sont pas concernés par cette alerte.

Références :

1-ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Defaut-qualite-de-la-Protamine-Choay-1000-UAH-ml-recommandations-pour-les-professionnels-de-sante-Point-d-information

Dernière mise à jour : Août 2020

L’hydroxyzine est  commercialisé dans le traitement des troubles anxieux, le soulagement du prurit, la prémédication avant une intervention chirurgicale et le traitement des troubles du sommeil (1).

Le risque d’allongement de l’intervalle QT est bien connu avec les spécialités à base d’hydroxyzine qui sont déjà contre-indiquées chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l’intervalle QT (1,2).

Les facteurs de risque  de survenue d’un allongement de l’intervalle QT  suite à l’utilisation                   de l’hydroxyzine sont (2,3) :

  • La pathologie cardiovasculaire ;
  • Les antécédents familiaux de mort subite d’origine cardiaque ;
  • Les troubles électrolytiques significatifs comme une hypokaliémie ou une hypomagnésémie ;
  • La bradycardie significative et traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l’intervalle QT et/ou susceptibles d’induire des torsades de pointes.

De nouvelles restrictions pour minimiser le risque connu d’allongement de l’intervalle QT avec les spécialités à base d’hydroxyzine  ont été mises en place à savoir (3):

1/ La dose maximale journalière est de :

  • 100 mg /jour chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 40 kg,
  • 2 mg / kg / jour chez l’enfant jusqu’à 40 kg.

2/ Le traitement par l’hydroxyzine doit être pris à la dose minimale efficace et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

3/ L’hydroxyzine n’est pas recommandée chez les sujets âgés : si toutefois une prescription s’avère nécessaire, la dose maximale journalière doit être de 50 mg/j.

4/ L’hydroxyzine est contre-indiquée chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l’intervalle QT  et chez les patients présentant un facteur de risque connu d’allongement de l’intervalle QT.

5/ L’utilisation de l’hydroxyzine avec des médicaments susceptibles d’induire une bradycardie ou une hypokaliémie doit faire l’objet d’une précaution d’emploi. 

En pratique, le respect des mesures de minimisation des risques cardiaques connus liés aux médicaments contenant l’hydroxyzine est primordial pour éviter les effets indésirables évitables.

Bibliographie :

1-  ʺLe PRAC recommande des nouvelles mesures pour minimiser les risques cardiaques connus liés aux médicaments contenant l’hydroxysineʺ. https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-recommends-new-measures-minimise-known-heart-risks-hydroxyzine-containing-medicines: 01 page. Consulté le 30/07/2019.

2- Hydroxyzine (Atarax et génériques) : nouvelles restrictions d'utilisation pour minimiser le risque d'allongement [QT] - Point d'Informationʺ. www.ansm.santé.fr: 02 pages. Consulté le 30/07/2019.

3-ʺRéévaluation des médicaments à base d’hydroxyzine et des médicaments à base de codéine utilisés chez l’enfant, retour d’information sur le PRAC de février 2015 - Point d'informationʺ. www.ansm.santé.fr: 02 pages. Consulté le 30/07/2019.

 

Dernière mise à jour : Août 2019

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