Thème : La vaccinovigilance en pandémie grippale virus A/H1N1 : Enjeux et

Conduite à tenir pour une meilleure sécurité vaccinale.

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Organisateur 

Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance

Objectifs de la formation

• Informer sur les débats en cours des experts internationaux sur la vaccination en pandémie A/H1N1 en 2009.
• Mettre en place un système performant de surveillance des effets indésirables après vaccination antigrippale avec les nouveaux vaccins contre le virus A/H1N1.
• Passer en revue les principales recommandations internationales et étudier leur mise en oeuvre dans notre pays.

Participants à la formation

Voir liste en annexe. Certaines wilayas ne sont pas représentées malgré notre demande. Il faut penser à refaire les journées à la lumière des développements de la pandémie.

Documentation fournie aux participants

• Fiche de déclaration d’évènement indésirable après vaccination antigrippale ;
• Distribution du bulletin BIP 1 et 2 du CNPM.

Ouverture de la séance à 9H30mn par le Pr Helali souhaitant la bienvenue aux participants, puis donnant la parole au Pr Masmoudi, neurologue au CHU Baba El Oued qui a présenté l’historique de la grippe et un rappel sur le syndrome de Guillain Barré, son évolution, un des effets secondaires rare et gravissime de la vaccination grippale.

Programme

1 / Rappels en vaccinologie (Dr R.Bouarab,chargée de pharmacovigilance au CNPM)

Rappel des principales définitions

Définition du vaccin : qui peut être une protéine, un polysaccharide, un acide nucléique ou un vecteur vivant ou un agent infectieux.

Les différents types de vaccins :

• Vaccins inactivés/tués/inertes
• Vaccins vivants atténués

Définition de la vaccination : C’est l’action de vacciner un sujet

Définition de la vaccinologie : c’est la discipline qui vise à améliorer les vaccins disponibles et à mettre au point des vaccins nouveaux en fonction des progrès actualisés de la science (immunologie, biotechnologie…)

Définition de la vaccinovigilance  : ou pharmacovigilance appliquée aux vaccins. C’est la science et les activités en rapport avec la détection, l’évaluation, la compréhension, la prévention et la communication des effets indésirables ou autres questions concernant le vaccin et la vaccination

Définition de la grippe : maladie infectieuse et contagieuse, due aux myxovirus influenzae A, B et C, évoluant sous la forme de grandes pandémies entrecoupées de petites épidémies saisonnières localisées.

2 / Plan national de pharmacovigilance dans la pandémie grippale A/H1N1 (Pr Helali)

Où se situe le problème ?

• Incorporation de squalènes (MF 59 ou ASO3) comme adjuvants : Nous avons très peu d’informations pharmacologiques à l’échelle internationales sur ces adjuvants nouveaux qui « boostent » le titre des anticorps anti A/H1N1. Existe-t-il un lien entre les squalènes et le syndrome de Guillain Barré (apparaissant 4 à 8 semaines après la vaccination) ?
• Quel type de vaccin préféré ?

- Vaccin multi doses (2 doses)

- Vaccin uni dose plus difficile à contrôler sur ses effets indésirables ?

• Il y a les réactions indésirables du type auto immunes (plusieurs mois après la vaccination ?), comment organiser la surveillance à long terme ?
• Quelles sont les populations à risque à vacciner obligatoirement ? Dans quel ordre de priorités ?
• Quelles recommandations à faire aux autorités de la santé pour minimiser les effets indésirables ?

Stratégie de la surveillance des effets indésirables

Elle repose sur :

• Prendre en ligne de compte seulement les EI qui ont été médicalement confirmés ;
• Ne pas rejeter pour autant les EI non confirmés médicalement, mais les porter dans une rubrique spéciale appelée « détection de signal » qui doit être confirmée médicalement par une équipe multidisciplinaire de « veille vaccinologique ».
• Encourager les déclarations au CNPM des professionnels de santé par un arrêté ministériel les rendant obligatoires, essentiellement pour :

 - Des réactions indésirables ayant entraîné des décès ou des séquelles graves

 - Des réactions indésirables gênantes et imprévisibles

 - Des réactions particulières à mauvais pronostic : névrites, convulsions, choc  

 anaphylactique, encéphalite, vascularite, syndrome de Guillain Barré, échec vaccinal.

• Encourager les déclarations des effets indésirables par les malades
• Confirmation de la « détection d’un signal » sur la base :

- De la gravité de l’effet indésirable

- De l’incidence de l’effet indésirable si cette dernière est perçue par le médecin.

• Orienter l’anamnèse vers la recherche d’informations sur certains états prédisposant aux accidents :

- asthme chez l’enfant

- broncho-pneumopathies obstructives chez le sujet âgé

 - sujets immunodéprimés : par l’existence d’une affection ou par des traitements avec des  

 immunosuppresseurs

- pathologie cardiovasculaire

- affections neurologiques chroniques

- grossesse en période de vaccination.

3 / Présentation de la fiche de déclaration

Cette fiche est spécifique au vaccin antigrippal proposée par l’EMEA (Agence Européenne des Médicaments) doit être le support obligatoire des déclarations. (Voir fiche en annexe)

4 / Discussion

La problématique liée à la déclaration des effets indésirables  : les praticiens ne déclarent pas systématiquement les effets indésirables dans notre pays. Il faut rendre officielle l’obligation de déclaration dans ce cas et toujours selon les participants, impliquer les directions de santé de wilaya, les établissements de santé dans le processus de déclarations.

Le geste vaccinal se fait aujourd’hui sous la responsabilité médicale alors qu’auparavant il se faisait par le paramédical, ceci plaide pour une nécessite absolue de faire les déclarations des effets indésirables aux vaccins et aux médicaments. La MPVI est devenue obligatoire ; Pourquoi ne pas faire la même chose pour la pharmacovigilance et la matériovigilance ?

Faire une sensibilisation auprès des praticiens sur les enjeux de l’information médicale. Celle-ci est monopolisée par les délégués médicaux qui imposent pratiquement la conduite thérapeutique préconisée par leurs firmes et orientent les prescriptions des jeunes médecins insuffisamment formés par le cursus médical actuel en thérapeutique et met en péril la prescription des génériques essentiels. Pourquoi ne pas améliorer la formation en thérapeutique des internes à la septième année en médecine et instaurer un « permis de prescrire » qui autorise à la prescription par un apprentissage et examen comme dans certains pays anglo-saxons et nordiques ?

Les collaborateurs techniques du CNPM (CTR) qui sont des praticiens bénévoles convaincus du devoir de mieux surveiller les effets des traitements chez leurs malades, ont demandé qu’ils soient reconnus officiellement (sans être rémunérés) et que les responsables facilitent leur démarche au cours des pré enquêtes et des enquêtes après manifestation d’effets indésirables graves.

La conduite à tenir en cas de grippe A/H1N1 : Consultez le site du CNPM

http://www.cnpm.org.dz

5 / Priorités de la vaccination antigrippale A/H1N1
Les recommandations françaises du 24/09/2009 peuvent être prises comme base d’administration des vaccins. Elles sont à adapter à notre contexte pour définir les populations prioritaires et à risques, en tenant compte de la quantité de vaccins disponibles après la commande d’une part et les personnes les plus exposées d’autre part. La priorité est décrite ci-dessous dans un ordre numéroté

Par ordre de priorité dans la vaccination :

1. Personnels de santé de réanimation néonatale et pédiatrique 
2. Personnels médical, paramédical et aide-soignant des établissements de santé ainsi que  médecins et infirmiers du secteur ambulatoire exposés à des patients grippés ou en contact  avec des patients porteurs de facteurs de risque
3. Femmes enceintes (à partir du 2nd trimestre)
4. Entourage des nourrissons de moins de 6 mois (famille et personnes assurant la garde de ces  nourrissons) 
5. Professionnels chargés de l’accueil de la petite enfance (jusqu’à 3 ans) 
6. Nourrissons âgés de 6-23 mois révolus avec des facteurs de risque (atteints de pathologies  chroniques sévères) ;
7. Sujets âgés de 2 à 64 ans avec facteurs de risque 
8. Autres professionnels de santé, professionnels de secours et transporteurs sanitaires 
9. Nourrissons de 6-23 mois révolus sans facteur de risque 
10. Personnels d’accueil des pharmacies 
11. Personnels des établissements médico-sociaux
12. Plus de 65 ans avec facteurs de risque
13. 2-18 ans sans facteur de risque 
14. Plus de 18 ans sans facteur de risque.

Le vaccin est contre indiqué :

• chez les nourrissons de moins de 6 mois
• chez les patients présentant une allergie de type anaphylactique aux protéines de l’œuf, ou à l’un des constituants du vaccin.

 L’utilisation de vaccins ne contenant pas d’adjuvant type squalènes (MF 59 ou ASO3) sera privilégiée pour :

• pour les enfants âgés de 6 mois à 23 mois,
• les femmes enceintes,
• pour les sujets porteurs de maladies de système ou d’une immunodépression associée à une affection sévère susceptible d’être réactivée par un vaccin contenant un adjuvant.

Le schéma vaccinal de base comporte actuellement l’administration de deux doses espacées de 21 jours (susceptible d’être modifié au vue des données d’efficacité immunologiques)

Il est recommandé que le vaccin grippal saisonnier soit administré en premier et le plus rapidement possible aux sujets pour qui cette vaccination est recommandée, et qu’un intervalle minimal de 21 jours soit respecté entre l’administration d’une dose du vaccin saisonnier et l’administration de la première dose de vaccin pandémique A(H1N1)2009.

Sources : CNPM et Réseau médicale PARIS-NORD :
http://www.reseau-paris-nord.com/grippe_aviaire/grippe_aviaire.procedures.php
 

Annexe 1

Liste des participants

Annexe 2 

Formulaire de déclaration d’événement indésirable après vaccination antigrippale. Pour télécharger le formulaire, veuillez cliquer sur le lien suivant :