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PREMIER COLLOQUE INTERNATIONAL SUR LA SECURITE ET LA PERFORMANCE DES DISPOSITIFS MEDICAUX, Alger 25-27 juin 2002
RAPPORT FINAL
But
Elaborer des recommandations en vue d’assurer une conformité des dispositifs médicaux aux normes et exigences essentielles en matière de sécurité et de performances dans les conditions normales d’emploi.
Objectifs
Pour atteindre ce but, des objectifs ont été fixés au colloque :
- Déterminer les exigences essentielles en matière de sécurité des injections et de gestion de déchets à risques infectieux ;
- Délimiter les moyens garantissant de meilleures sécurités et performance des dispositifs médicaux ;
- Initier une réflexion en vue de définir une notion nouvelle de dispositif médical essentiel
Liste des documents fournis aux participants :
- Sécurité des injections, rapport du Secrétariat, EB107/23 OMS, 5 décembre 2000 ;
- M. Dicko et al. La sécurité des injections vaccinales en Afrique ; bulletin de l’OMS 2000, 3,63-68 ;
- S. Logez. La sécurité des injections : le matériel d’injection en question, Alger 25-27 juin2002
- A. Helali et al. Enquête de Matériovigilance à la suite de signalement de cathéters intraveineux défectueux ; rapport CNPM 2002 ;
- N. Loumi. Mort subite par lidocaïne (EcocaïnÒ) spray, rapport CNPM 2002 ;
- B.Khris. Définition, classification des dispositifs médicaux, synthèse CNPM 2002 ;
- Annexe IX : critères utilisés pour la classification des dispositifs médicaux. Directive93/42/CEE
- Pr. A. Helali. Adaptation du schéma FDA : Programme d’établissement de la sécurité et de la performance des dispositifs médicaux ;
- Arrêté N° 45 MSP/MIN du 18 août 1997 portant institution d’un agrément et d’une autorisation pour la commercialisation et l’importation de matériel, équipement, instrumentation et consommable médico-chirurgicaux ;
- Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux ;
- Le marquage CE Eurasanté News Letter ; Euro Info Centre de la Chambre de commerce et d’industrie de Paris ;
- Informations fournies par le fabricant. Directive 93/42/CEE ;
- Dossier technique. CMQE – IMT- Technopôle de Château-Gombert
- B. Khris. Matériovigilance, synthèse CNPM 2002 ;
- Dispositifs médicaux : personne de contact pour la vigilance à l’hôpital. Swissmedic 18/12/2001 ;
- Vigilance pour les dispositifs médicaux : annonce des incidents graves par les responsables de la mise sur le marché. Swissmedic, 18/12/2001 ;
- Lignes directrices pour la notification de rappels de dispositifs médicaux à Swissmedic, 27/03/2002 ;
- CNPM. Fiche de signalement d’un incident ou risque d’incident, fiches de signalement Cerfa (AFFSAPS), Swissmedic ;
- F. Hallah. Inventaire des équipements médicaux année 1999-2000, Algérie 2002 ;
- Maintenance, retraitement, modification par des professionnels. Swissmedic, 11/02/2002 ;
- Arrêté du 03 octobre 1995. Une aide à la lecture pour l’arrêté du 3 octobre 1995 relatif aux modalités d’utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux.
Liste des participants
Pr. Mourad Ait Belkacem, professeur en odontologie Chevalley (privé)
Dr Houria Allahoum, maître assistante maladies infectieuses Hôpital Central de l’Armée (HCA)
Dr Allal Mlika, maître assistante Laboratoire National de Contrôle des Produits Pharmaceutiques
Dr Amirat Samia, pharmacienne, secteur sanitaire Frantz fanon, Annaba
Dr Bachtarzi, directeur général Industrie Médico-Chirurgicale (IMC)
Dr Barkat Amel maître assistante réanimation Hôpital de Kouba
Mr Barr, directeur, SARL Univers Med
Mr Belhadek, sous directeur, Saïdal Alger.
Dr Benabdallah Chihaz, pharmacienne directeur technique, Pharmacie Centrale des Hôpitaux
Dr Ben M’Hamed Abdelhalim, maître assistant, Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance
Dr Benmouhoub Nacéra, maître assistante réanimation, Hôpital de Kouba
Dr Bensemman Anissa Douia, maître assistante, service ORL, Hôpital de Kouba
Dr Boukortt Chérifa, maître assistante chef d’unité, service de médecine du travail CHU Bab El Oued
Dr Bouraba , laboratoire UPC
Dr Bouridah Mohamed Seddik, médecin, Agence Nationale du Sang
Dr Bournane Mohamed, médecin chef de service, DSP Wilaya d’Alger
Mme Bourouissa Naïma, chef de produits, Pharmacie Centrale des Hôpitaux
Dr Briguene Ahmed, médecin, Secteur Sanitaire de Kouba
Dr M. Chaker Mahmoud, pharmacien spécialiste, Industrie Médico-Chirurgicale (IMC)
Dr Chourak Rachid, maître assistant, médecine interne, hôpital Baïnem Alger.
Mr Cristian Guy, électronicien, Biocordis France.
Mme Dziri Amina, biochimiste, Industrie Médico-Chirurgicale (IMC)
Mme El Maouhab Farida, chef de service, Laboratoire National de Contrôle des Produits Pharmaceutiques
Mme Fadel Dalila, pharmacienne, Industrie Médico-Chirurgicale (IMC)
Dr Ferkioui, directeur administratif, Saïdal
Dr Gasmi Abdennour, maître assistant, Secteur Sanitaire de Sidi M’Hamed
Dr Hallah Fadila, médecin généraliste Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance
Mme A. Hamane, biologiste, Industrie Médico-Chirurgicale (IMC)
Mme Hamza, chef de service, Pharmacie Centrale des Hôpitaux
Dr Hasbellaoui Mokhtar, maître assistant, chef d’unité service ORL Hôpital de Kouba
Pr Helali Abdelkader, directeur Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance
Dr Iaiche Achour, maître assistant, Hôpital de Kouba
Dr Iles Farida, médecine du travail, direction de la prévention CNAS Ben Aknoun
Dr Logez Sophie, pharmacienne, Organisation Mondiale de la Santé Genève
Dr. Loumi Nadjat, maître assistante, Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance
Dr. Khris Baya, médecin, Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance
Dr Maameri, chirurgien dentiste, Pharmacie Centrale des Hôpitaux
Pr Mansouri M.B, directeur général, Laboratoire National de Contrôle des Produits Pharmaceutiques
Pr Mansouri Boudjemaâ, radiologie, CHU Bab El Oued.
Dr Medjtoh Mokrane, médecin, clinique Durando Bab El Oued
Mme N. Mohamedi Nadira, biochimiste, Industrie Médico-Chirurgicale (IMC)
Dr Mokhtari Messaoud, maître assistant, Hôpital de Kouba
Mme M. Niboucha Missa, microbiologiste, Industrie Médico-Chirurgicale (IMC)
Dr Ouaaz Meriem, médecin du travail, Secteur Sanitaire de Rouiba
Dr Ouahrani Touria médecin chef de produit Pharmacie Centrale des Hôpitaux
Mr Otmane Farid, prothésiste privé
Mme Seddik, directrice, Pharmacie Centrale des Hôpitaux
Dr Sellam Kamel, médecin du travail, Secteur Sanitaire de Rouiba
Dr Taleb-Yacine F., spécialiste en épidémiologie, CHU Mustapha
Dr Tifoura Yasmine, médecin du travail, Secteur Sanitaire de Kouba
Pr. Tolba Abdelkader, odontostomatologie, privé
Dr Yahiaoui Ouardia, maître assistante en anesthésie réanimation, Hôpital Central de l’Armée (HCA)
Mme Ziari Titem, biochimiste, Industrie Médico-Chirurgicale (IMC)
Mme Zitoun Amel, chef de service de microbiologie Laboratoire National de Contrôle des Produits Pharmaceutiques (LNCPP).
Déroulement du séminaire
Journée du mardi 25 juin 2002
Le matin : demi-journée réservée aux communications
I/ Allocution d’ouverture : faite par le professeur A. Helali qui a présenté de façon résumée les finalités du colloque à savoir :
- Promouvoir une meilleure gestion des dispositifs médicaux tant sur le plan organisationnel de la maintenance que dans la démarche qualité selon les exigences internationales actuelles ;
- Garantir une meilleure gestion des injections et déchets piquants ;
- Définir ce qui peut devenir un besoin minimal en dispositifs médicaux pour assurer des activités diagnostiques et thérapeutiques de qualité dans des unités de base et à l’hôpital de district (type OMS).
II/ Les communications
Les membres du comité d’organisation du colloque avaient prévu un certain nombre de communications pour une mise à niveau des participants. Les communications suivantes y ont été consacrées :
1. Risques d’exposition au sang pour le personnel du CHU BEO (Dr Boukortt)
2. Sécurité des injections : le matériel d’injection en question (Dr S.Logez)
3. Mort subite par lidocaïne spray (Dr Loumi)
4. Contrôle de qualité à l’IMC (Dr Hamane)
5. Les risques en chirurgie (Dr Hasballaoui)
6. Enquête de matériovigilance à la suite de signalement de cathéters intraveineux défectueux (Pr. A.Helali)
7. Bonne pratique biomédicale (Mr G. Cristian)
8. Signalement d’incidents aux DIU (Dr N. Loumi)
9. Modèle de programme d’établissement de la sécurité et de la performance des dispositifs médicaux (Pr A. Helali)
L’après-midi : travail en ateliers
1er atelier : sécurité des injections
2ème atelier : procédures en Matériovigilance
3ème atelier : procédures de contrôle de la sécurité et de la performance des dispositifs médicaux
Journée du mercredi 26 juin 2002
En matinée :
Lecture et débat en plénière des travaux des trois ateliers. Plusieurs amendements y ont été apportés aux premières recommandations par les confrontations de points de vue de l’assistance.
L’après-midi : réflexion sur le concept de dispositif médical essentiel.
Présentation par le professeur A.Helali de l’évolution du concept de médicament essentiel depuis sa naissance (résolution O.M.S WHA 28-66 en 1975) et les différentes périodes qui ont suivi jusqu’à 2002 (réunion du 12ème comité d’experts.) Il conclue en disant que la finalité des dispositifs médicaux comme les médicaments essentiels, doit viser à "assurer un fonctionnement normal du système de santé, grâce à une disponibilité permanente permettant de remplir des activités diagnostiques et thérapeutiques pour répondre efficacement aux problèmes prioritaires de santé publique, en tout lieu, en tout temps et en toute sécurité selon le savoir-faire local, et à des prix que le malade et la collectivité peuvent les supporter". Il propose de réfléchir sur les mots clés soulignés dans la citation et de dire si ces termes peuvent être appliqués à ce qui serait une définition du dispositif médical essentiel. Un débat de deux heures s’en est suivi et il a abouti aux recommandations ci-dessous à l’attention de l’OMS :
Synthèse des recommandations
Au niveau du pays
I / Problèmes demandant un règlement urgent
- Créer et structurer un département biomédical avec ses moyens et ses responsabilités ayant pour missions :
- Assurer l’interface technique entre l’entité médicale et l’entité administrative ;
- Assumer la responsabilité de la maintenance et du suivi de l’évolution technologique du matériel médical de l’établissement ;
- Engager une démarche qualité
- Elaborer une veille biomédicale diffusant régulièrement des informations d’ordre réglementaires, médicales et technologiques.
- Renforcer l’application des textes réglementaires relatifs à l’importation et à la fabrication des dispositifs médicaux (enregistrement).
- Promouvoir l’usage rationnel de la prescription des médicaments injectables et assurer la formation du personnel soignant à la sécurité des injections.
- Créer une commission interministérielle pour élaborer une politique nationale de la gestion des déchets à risques infectieux.
- Inscrire au code de la santé comme obligation du praticien, le signalement d’incidents ou risques d’incidents au Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance.
II / Problèmes importants demandant un approfondissement de la réflexion
- Créer un panel d’experts en Matériovigilance ;
- Identifier un organisme notifié indépendant responsable du contrôle de la conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles en matière de sécurité et de performance.
A l’Organisation Mondiale de la Santé
Un Concept nouveau de dispositif médical essentiel est - il concevable ?
Cette question devrait être débattue par un futur colloque international qui doit être préalablement préparé par un comité d’experts sur les dispositifs médicaux essentiels. Un début de travail a été accompli par l’assistance et soumis à l’examen de l’OMS en vue d’une proposition de collaboration CNPM Algérie- OMS dans la promotion du concept de Dispositif Médical Essentiel.
Projet de définition :
Les dispositifs médicaux essentiels sont des instruments, appareils, équipements et produits (à l’exception des produits d’origine humaine ) ou tout article utilisés chez l’Homme dans un but diagnostic, thérapeutique, d’atténuation d’une maladie ou de compensation d’un handicap, ayant une sécurité et une performance suffisantes, répondant aux besoins de santé de la majorité de la population et au savoir faire des utilisateurs, pour un coût supportable par la collectivité .
Tâches attendues d’un futur colloque (objectifs) :
- Identifier les compétences exigées du médecin généraliste en matière de diagnostic et de traitement des maladies ou des séquelles curables ;
- Définir la liste minimale des dispositifs médicaux nécessaires pour accomplir ses tâches ;
- Assurer la disponibilité et promouvoir un usage rationnel des dispositifs médicaux.
Journée du jeudi 27 juin 2002
Lecture des recommandations
Clôture du colloque
Alger le 07/07/2002
© A. Helali et collaborateurs, Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance, Alger 2002.
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Activités de groupes
