Le 29 décembre 2001, l’enfant S.B âgé de 4 ans s’est présenté à la consultation pour extraction dentaire. L’enfant reçoit un traitement anti infectieux et anti inflammatoire instauré par le chirurgien dentiste pour suspicion d’abcès dentaire (Amoxil 250 mg + Clofénac 25 mg) « à titre préventif ».
 
Le 02 janvier 2002, l’enfant se représente, et l’extraction dentaire est décidée après examen bucco dentaire. Il s’agit des 2 incisives supérieures (dents de lait).
 
Une anesthésie locale est pratiquée par Ecocaïn® spray (lidocaïne HCL à 10% - lot n° 01642-00 péremption mars 2003 ; fabricant Molteni – Dental / Italie.
 
Selon le rapport du médecin, 5 mn après l’anesthésie, l’enfant présente :
 
- Détresse respiratoire ;
- Cyanose péribuccale ;
- Bradycardie, puis arrêt cardiaque.
 
Nous avons procédé à une imputabilité après enquête de pharmacovigilance.
 
Imputabilité intrinsèque :

- Chronologie vraisemblable, car 5 mn après la pulvérisation du produit, l’enfant a présenté les 1^ers signes. Cotation élevée C3.
 
- Sémiologie : L’enfant a présenté dans ses antécédents personnels, des reflux gastro-oesophagiens depuis l’âge de 1 an et un souffle systolique à 2/6 non exploré. Cependant ces informations que nous avons eu à partir du carnet de santé de l’enfant n’étaient pas disponibles au moment de l’extraction dentaire par défaut de présentation du carnet de santé par les parents. L’autopsie n’a pas été faite.
Cotation basse : S1
 
Imputabilité extrinsèque :
B₂ car la bibliographie rapporte des effets centraux et cardio-vasculaires. 
 
Le lien de causalité de l’accident avec le médicament est vraisemblable (C₃ S₁ B₂) :

Après plusieurs réunions regroupant un comité d’expert, un certain nombre de recommandations ont été établies.
 
 
Synthèse des débats du Comité d’Experts d’Odontostomatologie

Recommandations d’ordre général : 
 
- Tenir compte du fait que l’extraction dentaire est un acte chirurgical qui nécessite une documentation sur le cas à l’instar de tous les actes chirurgicaux (les registres et dossiers de consultation doivent être dûment tenus à jour et une fiche d’observation doit être remplie pour chaque soin – cf. annexe) ;
 
- Exiger des importateurs de détenir à leur niveau une copie du dossier d’enregistrement et toutes les monographies utilisées pour la mise sur le marché du médicament importé (bannir toute forme de sous traitance non déclarée dans la commercialisation de tout médicament importé) ;
 
- Informer le laboratoire producteur d’Ecocaï® concernant sa notice et l’anachronisme entre les indications et contre-indications qui y sont portées tout en ajoutant des précautions concernant certains cas particuliers, exemple régurgitation et rappeler les contre indications absolues : cardiopathie.
 
Instructions particulières :
 
Elles devront devenir les garanties d’une bonne pratique d’anesthésie de contact en odontostomatologie.
 
- Obligation de présentation du carnet de santé.
 
 * L’agent d’accueil ou le préposé à l’accueil doit, chacun en ce qui le concerne, vérifier la disponibilité du carnet au moment de l’enregistrement du malade à chaque consultation. Les carnets de santé doivent suivre les malades et doivent être tenus à jour, puis mis à la disposition des praticiens à chaque consultation ou acte médico-chirurgical ;
 
  * Médiatiser auprès de la population la nécessité de tenir à jour le carnet de santé, par sa présentation à chaque consultation (affichage, spots radiophoniques télévision).
 
Obligation de remplir une fiche d’observation préopératoire en odonto-stomatologie :
 
Cette fiche a été proposée, discutée et amendée par l’assistance.
 
- Elle devra être :
 
- Disponible en tout lieu, à tout instant,
 
- Obligatoire pour tout acte (chirurgical, médicamenteux), en odontostomatologie.
 
- Opposable sur le plan professionnel, administratif et juridique.
 
Les informations contenues dans la fiche d’observation doivent devenir des sources d’informations exploitables par les SEMEP à des fins statistiques épidémiologiques, nationales et régionales.
 
Rédiger une note d’information à l’adresse de tous les praticiensnationaux concernant :
 
* La cryoanesthésie contre indication formelle en odontostomatologie.

* La lidocaïne sous forme de spray, contre indication absolue chez les enfants de moins de 6 ans ;
 
Au-delà de 6 ans : Elle nécessite des précautions particulières à savoir :
 
- Soit pulvérisation directement sur une boulette de coton qui sera appliquée secondairement sur la région à anesthésier. Elle nécessite des précautions :
 
Ne pas dépasser la dose limite pour éviter un surdosage ;
 
Isolement de la région pour éviter l’ingestion du produit susceptible de provoquer des fausses routes.
 
- Soit son remplacement plus avantageux, par les autres formes : gel, solution ou crème qui sont d’utilisation plus facile à condition de prendre les précautions déjà citées plus haut.
 
L’assistance a insisté sur l’obligation d’avoir de l’oxygène à sa disposition en cas de nécessité.

Pour télécharger la fiche clinique pré-opératoire en odontostomatologie cliquez sur le lien suivant :