Problème : à la suite de notifications, à propos d’un manque d’efficacité et  sur l’innocuité de l’Anestane® des laboratoires HIKMA, un essai clinique contrôlé a été entrepris. La comparaison de l’Anestane® (générique) versus Fluothane® (médicament de référence ou princeps) en vue d’évaluer si les deux médicaments sont des équivalents thérapeutiques.

Méthode : Etude randomisée en double aveugle, réalisée au niveau du service de chirurgie générale adulte de l’Etablissement de Proximité Hospitalier (EPH) Kouba durant une période comprise entre le 03/04/2006 et le 19/11/2006). Nous avons comparé l’efficacité et l’innocuité des deux halogénés chez 21 patients sélectionnés aléatoirement (10 patients dans le groupe à l’essai Anestane®, 11 patients dans le groupe témoin Fluothane®).

Résultats : Un total de 25 patients a participé à l’essai dont 21 inclus et 04 exclus selon les critères d’inclusion et d’exclusion arrêtés. Les deux groupes de malades ne diffèrent pas par leurs âges (Anestane® 47 ans, Fluothane® 43 ans) ; sexes (Anestane® 27,27% pour le sexe masculin et 72,73% pour le sexe féminin , Fluothane® 40% pour le sexe masculin et 60% pour le sexe féminin ) ;les durées moyennes d’interventions (Anestane® 215,5mn, Fluothane® 205mn) et les durées moyennes d’entretien de la narcose (Anestane® 90,5mn avec une médiane de 45mn, Fluothane® 48mn avec une médiane de 40mn).

Selon les test statistiques : La table d’Anova et le test du khi2 avec p<0,05, il s’agit de groupes comparables et ayant manifestés des niveaux de narcose similaires(Anestane® 100%, Fluothane® 90%) ; des manifestations d’effets indésirables (Anestane® 72,72%, Fluothane® 40%) ;d’hypotensions artérielles(Anestane® 27,27%, Fluothane® 20%) ; de bradycardie (Anestane® 27,27%, Fluothane® 0%) ;des moyennes des trois premières fréquences cardiaques (Anestane® 69,3 ; Fluothane® 77,09) et des  moyennes des trois dernières fréquences cardiaques (Anestane® 72,60 ; Fluothane® 80,73) comparables.

Conclusion : L’Anestane® et le Fluothane® ne diffèrent pas sur le plan de l’efficacité et des évènement indésirables durant la narcose, ce sont des substances équivalentes sur le plan thérapeutiques et elles sont interchangeables.

Auteurs : A. Helali, A. Toudji, T. Iaiche, R. Bouarab