Le Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance (CNPM) a été destinataire de notifications de 10 cas de fausses routes avec malaise et apnée dont un cas mortel, après administration de vitamine D en ampoule buvable. Ces nourrissons sont âgés de 30 jours en moyenne sans antécédents pathologiques.

Plusieurs cas analogues ont été rapportés dans la littérature avec mise en jeu du pronostic vital dans certains cas.

L’hypothèse d’un mécanisme du type fausse route lié à une administration trop rapide du produit directement dans l’oropharynx, parait la plus probable. Cependant le volume de la solution administrée, sa viscosité, son goût, sont des facteurs favorisants à envisager aussi.

Afin de limiter le risque de fausses routes il est indispensable de respecter les protocoles d’administration que vous trouverez en pièce jointe.

Recommandations aux utilisateurs.

Utilisation de la Vitamine D3 par voie orale :

Pour une administration orale, utiliser le produit qui a été mis au préalable à la température ambiante.

- Prélever le contenu de l’ampoule à l’aide d’une seringue et le diluer dans 2 à 3 ml de lait ou de jus de fruit

- Donner le biberon au nouveau né en position demi assise au creux du bras

- Laisser le nouveau-né téter doucement en surveillant ses réactions et retirer la tétine une fois vide.

Autre protocole d’administration :

Prélever la vitamine D grâce à une seringue et une fois le liquide retiré :

- Installer le nourrisson au creux du bras en position demi assise

- Introduire avec précaution la seringue dans la bouche du nourrisson en prenant soin de la placer sous la langue pour que le nourrisson goûte le produit.

Deux modes d’administration sont préconisés en fonction de l’attitude du nourrisson :

a- Si le nourrisson tète la seringue, appuyer très lentement sur le piston de la seringue afin de suivre la vitesse d’ingestion du produit par le nourrisson.

b- Si le nourrisson ne tète pas la seringue, introduire la seringue avec précaution en prenant soin de la placer contre l’intérieur de la joue. Appuyer très lentement par fractions successives, sur le piston de la seringue afin que le produit s’écoule doucement dans la cavité buccale.

Proposition d’ajout de dispositif d’administration :

Etant donné que les fausses routes soient liées à une administration trop rapide du produit, ainsi que des autres facteurs favorisants tels : le volume de la solution, sa viscosité et son goût. Il est souhaitable que l’emballage du produit contienne une seringue d’administration. Le CNPM est prêt à mettre en place cette recommandation avec les fabricants.

 CNPM le, 20 avril 2009